近期，国内药企在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）鸿沟确认音讯络续。仿制药方面，12月24日，翰宇药业书记，公司利拉鲁肽打针液正经登陆好意思国阛阓。变调药方面，12月18日，翰森制药书记，公司授予默沙东口服GLP-1受体喜悦剂HS-10535环球独家许可权。此外，华东医药、甘李药业、恒瑞医药、通化东宝等多家上市公司亦于12月线路GLP-1鸿沟研发确认。

　　业内东说念主士默示，在火热的GLP-1赛说念，国际巨头功绩合手续超预期，国内研发确认加快，长效化、多靶点和口服药物研发是当今GLP-1赛说念主要研发标的。从GLP-1产业链看，产业链中游和上游有望告成纳益于环球多肽药物需求增长，卑劣的制剂厂商将共享最大的产业链价值。变调药方面，GLP-1阛阓仍处在蓝海阶段，疗效和上市程度是要害。

　　● 本报记者 李梦扬

　　细分赛说念火热

　　12月24日，翰宇药业公告，公司于12月23日收到好意思国食物药品监督责罚局（FDA）的示知，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA，Inc．（简称：Hikma）集合向FDA讲述的利拉鲁肽打针液新药简陋肯求已赢得批准文凭。据先容，利拉鲁肽是GLP-1的近似物。

　　翰宇药业称，限度公告线路日，公司与Hikma已签署累计4639.63万好意思元（折合东说念主民币3.38亿元）的合同，并按照两边协商积极践约中。本次利拉鲁肽打针液赢得的FDA批准文凭，意味着该药品领有好意思国正当销售资历。本次药品获批成心于公司与融合伙伴一都开导好意思国阛阓，成心于晋升公司居品的阛阓竞争力，为公司提供新的利润增长点，成心于公司健康、永恒、康健地发展。

　　GLP-1是刻下环球热点的降糖和减重靶点。国内阛阓方面，据米内网数据，2023年，利拉鲁肽打针液在中国的销售额特出17亿元，是国内GLP-1阛阓占有率第二大的品种。国内仿制药方面，证据西南证券研报，当今已有华东医药、通化东宝和方正天晴的利拉鲁肽仿制药获批上市。同期司好意思格鲁肽仿制药进入竞速期，华东医药、丽珠集团、石药集团等企业的有关仿制药研发程度靠前。

　　变调药方面，国内变调药企在GLP-1赛说念的变调末端络续赢得跨国药企的认同。12月18日，翰森制药与默沙东共同书记，两边已签署对于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体喜悦剂）的环球独家许可合同。证据合同，翰森制药授予默沙东成就、出产和生意化HS-10535的环球独家许可权。翰森制药将赢得1.12亿好意思元的首付款，并有资历证据候选药物的成就、注册审批和生意化确认赢得最高19亿好意思元的里程碑付款，同期还将赢得基于居品销售的特准权使用费。

　　值得一提的是，昨年国内变调药企在GLP-1鸿沟亦出现重磅BD（商务拓展）往复。2023年11月9日，诚益生物书记，公司与阿斯利康达成一项独家许可合同，证据该合同，阿斯利康将成就和生意化由诚益生物发现的小分子GLP-1受体喜悦剂ECC5004，用于包括臃肿症、2型糖尿病和其他归并症的潜在调养。证据合同条件，诚益生物将赢得1.85亿好意思元的首付款。诚益生物还将有资历赢得高达18.25亿好意思元的未驾临床、注册和生意化里程碑付款。同期，诚益生物将有资历赢得该居品净销售额的分级特准权使用费。

　　阛阓方面，财通证券变调医药子行业联席首席分析师华挺接管记者采访时默示，GLP-1类药物领有纷乱的阛阓空间。数据知道，2024年前三季度，诺和诺德的司好意思格鲁肽三款居品统共竣事销售额超200亿好意思元。礼来的替尔泊肽动作一款GLP-1/GIP（葡萄糖促胰岛素分泌多肽）双重受体喜悦剂，2024年前三季度，统共竣事销售额110.28亿好意思元。

　　具体到国内阛阓，华挺分析称，以华东医药的利拉鲁肽为例，跟着国内对糖尿病责罚的精采和对减肥药物需求的增多，公司利拉鲁肽居品自上市以来销售情况难懂，侧面反应了国内GLP-1药物阛阓限制的膨胀。同期，在诺和诺德的对酬酢流中也提到，亚洲东说念主群相较于泰西东说念主群对于口服类GLP-1类药物更为心疼，该类药物具有更大的后劲。

　　研发确认加快

　　跟着以司好意思格鲁肽为代表的GLP-1类药物风靡环球，国内药企在GLP-1赛说念研发确认加快。从研发趋势来看，长效化、多靶点和口服药物研发还是成为GLP-1赛说念研发的主要标的。

　　12月18日，华东医药公告称，公司全资子公司中好意思华东收到FDA示知，HDM1005打针液药品临床进修肯求已获批准，可在好意思国开展I期临床进修。该药物主要用于射血分数保留的心力短少（HFpEF）归并臃肿患者的调养。据了解，HDM1005打针液是中好意思华东研发并领有环球常识产权的1类化学新药，为多肽类东说念主GLP-1和GIP受体的双靶点长效喜悦剂。

　　12月12日，甘李药业公告，近日，公司全资子公司甘李药业好意思国公司赢得FDA批准，本旨GZR18打针液进行Ⅱ期临床进修。GZR18打针液是一种长效GLP-1受体喜悦剂，旨在调养成东说念主2型糖尿病及臃肿/超重个体的体重责罚。限度9月30日，公司在GZR18打针液形势中累计插足研发费用达2.84亿元。

　　12月11日，恒瑞医药公告，近日，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国度药监局核准签发的对于HRS-4729打针液的《药物临床进修批准示知书》，将于近期开展临床进修。HRS-4729打针液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）/胰高血糖素受体（GCGR）三喜悦剂。

　　通化东宝于12月6日公告，公司在赢得打针用THDBH120药物临床进修批准后，证据国内化学药品变调药有关引导原则，近日完成了一项“评价打针用THDBH120在中国健康成东说念主中的安全性、耐受性及药代能源学、药效学特征：随即、双盲、安危剂对照、单次和屡次给药剂量递加的I期临床商榷”，商榷末端达到了主要特地目的。公司先容，打针用THDBH120是GLP-1受体和GIP受体双靶点喜悦剂。

　　证据Insight数据，国内方面，限度2024年12月3日，当今稳当症含“臃肿”的国内GLP-1受体喜悦剂在研形势超70项，其中于2024年新增程度的形势逾40项，呈现进一步提速趋势。

　　一位券商商榷所医药行业分析师告诉记者，举座来看，当今GLP-1赛说念研发趋势分为三大标的。一是长效化，当今主流的司好意思格鲁肽及替尔泊肽均为一周一次的皮下打针给药，从改善治服性的角度，改日缩小给药频次是一个重心标的。二是多靶点，礼来的替尔泊肽是GLP-1/GIP双靶点代表，当今研发标的主要迫临在GLP-1、GIP、GCG三大靶点。三是口服，口服不错进一步改善治服性，简略可分为两大标的，一个标的是将多肽类口服制剂，通过添加招揽促进剂来改善口服多肽生物利费用，另一个标的是口服小分子。

　　“国内药企在GLP-1类药物研发方面确认赶紧，其居品要是或者告捷上市况且在疗效和价钱上具有竞争力，有望在国内阛阓与外资药企的居品伸开有劲竞争。”华挺说。

　　产业链上游受益

　　从产业链看，GLP-1类药物需求增长，带动上游多肽原料药需求增多。国投证券医药行业首席分析师马帅默示，接洽到GLP-1多肽药物在糖尿病、减重鸿沟阛阓的快速膨胀，以及改日可能潜在的NASH等其他鸿沟欺诈场景，推测GLP-1产业链卑劣对于上游原料药需求较大。

　　12月5日，翰宇药业公告，公司与DS3 RX LLC鉴定《居品供应合同》，DS3拟向公司采购价值约1400万好意思元（折合东说念主民币约1.02亿元）的GLP-1原料药。本年以来，公司还是收到多笔GLP-1原料药采购订单。

　　证据诺泰生物（维权）三季报，公司第三季度竣事营业收入4.21亿元，同比增长36.31%；竣事归母净利润1.23亿元，同比增长146.86%。对于功绩变化的主要原因，公司称，解释期内，多肽原料药等销售收入竣事较大幅度同比增长，使得公司功绩向好。

　　圣诺生物日前公告，前三季度公司营业总收入3.38亿元，同比增长16%；竣事归母净利润5694.66万元，同比增长63.66%。公司默示，解释期内，公司多肽原料药、制剂业务等销售收入竣事较大幅度同比增长，使得公司功绩同比增长昭彰。

　　华挺告诉记者，推测改日，环球范围内GLP-1产能限制将络续晋升，诺泰生物、中肽生化、健元医药、圣诺生物等多家公司都还是谋划了较大产能限制，改日环球范围内GLP-1类药物是否会合手续存在产能不及的问题，需要络续存眷新稳当症的成就以及口服类GLP-1类药物的放量情况。

　　招商银行商榷院发布研报称，从GLP-1产业链看，产业链中游和上游有望告成纳益于环球多肽药物需求增长。制剂厂商将共享最大的产业链价值。变调药方面，GLP-1阛阓仍处在蓝海阶段，疗效和上市程度是要害。

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